Selección de organismos, sociedades científicas y normas de referencia relacionadas con la Farmacología Clínica, la regulación de medicamentos, la investigación biomédica y la seguridad de los pacientes.
El contenido se organiza como un mapa práctico del marco regulatorio y profesional, priorizando fuentes oficiales, textos consolidados y recursos de utilidad para la práctica clínica, la investigación y la evaluación de medicamentos.
Autoridades y organizaciones de referencia para la evaluación, autorización y supervisión de medicamentos, así como para la armonización internacional de requisitos científicos y técnicos.
Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios
Autoridad reguladora española responsable de medicamentos, productos sanitarios y otros productos de su ámbito, desde la investigación y autorización hasta la farmacovigilancia, inspección y utilización.
Acceder a AEMPS ↗European Union
Agencia europea responsable de la evaluación científica, supervisión y monitorización de la seguridad de medicamentos en la Unión Europea, especialmente mediante el procedimiento centralizado de autorización.
Acceder a EMA ↗U.S. Food and Drug Administration · CDER
Centro de la FDA encargado de la regulación de medicamentos de uso humano en Estados Unidos, incluyendo desarrollo, autorización, información de producto, seguridad, medicamentos genéricos y guías regulatorias.
Acceder a FDA Drugs / CDER ↗European Economic Area
Red que reúne a las autoridades nacionales responsables de medicamentos del Espacio Económico Europeo y coordina cuestiones regulatorias, procedimientos descentralizados, reconocimiento mutuo y cooperación entre agencias.
Acceder a HMA ↗International Council for Harmonisation of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use
Organización internacional que desarrolla guías científicas y técnicas armonizadas para el desarrollo y registro de medicamentos, incluyendo calidad, seguridad, eficacia y disciplinas multidisciplinares.
Acceder a ICH ↗Organizaciones nacionales e internacionales de referencia en Farmacología Clínica, farmacología, farmacoepidemiología, farmacovigilancia y ciencia traslacional.
SEFC · España
Sociedad científica española de referencia para la especialidad, con actividades de formación, investigación, posicionamiento profesional, congresos y recursos vinculados a la práctica de la Farmacología Clínica.
Acceder a SEFC ↗EACPT · Europa
Principal organización europea dedicada al desarrollo de la Farmacología Clínica y la terapéutica en investigación, docencia y asistencia, conectando sociedades nacionales y profesionales de toda Europa.
Acceder a EACPT ↗IUPHAR · Internacional
Unión internacional que representa y promueve la farmacología básica, clínica y traslacional, con comités específicos de Farmacología Médica y Clínica, farmacogenética, farmacoepidemiología y otras áreas especializadas.
Acceder a IUPHAR Clinical & Translational ↗ISPE · Internacional
Sociedad internacional dedicada a la farmacoepidemiología, la seguridad de medicamentos, utilización de medicamentos, real-world data y métodos para estudiar el uso y los efectos de tratamientos en poblaciones.
Acceder a ISPE ↗ISoP · Internacional
Sociedad profesional independiente dedicada a mejorar el uso seguro y efectivo de los medicamentos mediante farmacovigilancia, investigación de seguridad, formación, intercambio científico y colaboración entre reguladores, academia, clínica e industria.
Acceder a ISoP ↗ASCPT · Estados Unidos
Sociedad científica y profesional centrada en Farmacología Clínica, ciencia traslacional, desarrollo de medicamentos y optimización terapéutica, con una comunidad internacional de investigadores y profesionales del ámbito clínico y regulatorio.
Acceder a ASCPT ↗Selección de normas estatales especialmente relevantes para medicamentos, investigación clínica, farmacovigilancia, derechos de los pacientes, protección de datos y organización de la asistencia sanitaria. Siempre que está disponible, el enlace dirige al texto consolidado del BOE.
Real Decreto Legislativo 1/2015, de 24 de julio
Marco general español de medicamentos y productos sanitarios: investigación, evaluación, autorización, fabricación, prescripción, dispensación, farmacovigilancia, uso racional y financiación.
Texto consolidado BOE ↗Real Decreto 1345/2007, de 11 de octubre
Regula la autorización, registro, ficha técnica, prospecto, etiquetado y condiciones de prescripción y dispensación de medicamentos de uso humano fabricados industrialmente.
Texto consolidado BOE ↗Real Decreto 1015/2009, de 19 de junio
Regula el acceso a medicamentos no autorizados, medicamentos extranjeros y el uso excepcional de medicamentos en condiciones diferentes de las autorizadas.
Texto consolidado BOE ↗Real Decreto 577/2013, de 26 de julio
Desarrolla el Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de uso humano, sus agentes, obligaciones y procedimientos para seguimiento de la relación beneficio-riesgo.
Texto consolidado BOE ↗Real Decreto 1090/2015, de 4 de diciembre
Regula aspectos nacionales de los ensayos clínicos con medicamentos, los Comités de Ética de la Investigación con medicamentos y el Registro Español de Estudios Clínicos.
Texto consolidado BOE ↗Real Decreto 957/2020, de 3 de noviembre
Establece las condiciones para evaluación, realización, seguimiento y transparencia de los estudios observacionales con medicamentos de uso humano en España.
Texto consolidado BOE ↗Real Decreto 824/2010, de 25 de junio
Regula laboratorios farmacéuticos, fabricación e importación, principios activos, normas de correcta fabricación y aspectos del comercio exterior de medicamentos y medicamentos en investigación.
Texto consolidado BOE ↗Ley 14/2007, de 3 de julio
Marco de investigación biomédica en España, con garantías sobre consentimiento, datos, análisis genéticos, muestras biológicas, biobancos y Comités de Ética de la Investigación.
Texto consolidado BOE ↗Ley 41/2002, de 14 de noviembre
Regula derechos y obligaciones en información clínica, consentimiento informado, autonomía del paciente, historia clínica y documentación asistencial.
Texto consolidado BOE ↗Ley Orgánica 3/2018, de 5 de diciembre
Adapta el ordenamiento español al marco europeo de protección de datos y regula garantías adicionales relevantes para el tratamiento de datos personales, incluidos los datos de salud.
Texto consolidado BOE ↗Real Decreto 192/2023, de 21 de marzo
Desarrolla en España aspectos del marco europeo de productos sanitarios: fabricación, comercialización, investigaciones clínicas, vigilancia, trazabilidad e inspección.
Texto consolidado BOE ↗Real Decreto 1277/2003, de 10 de octubre
Establece la clasificación y bases generales de autorización de centros, servicios y establecimientos sanitarios y define las distintas unidades asistenciales.
Incluye la U.85 Farmacología clínica, definida como unidad asistencial bajo responsabilidad de un médico especialista en Farmacología Clínica.
Texto consolidado BOE ↗Ley 44/2003, de 21 de noviembre
Marco general del ejercicio de las profesiones sanitarias, formación especializada, desarrollo profesional y relaciones profesionales dentro de las organizaciones sanitarias.
Texto consolidado BOE ↗Normas y guías de referencia para medicamentos, ensayos clínicos, datos sanitarios, productos sanitarios, inteligencia artificial, evaluación de tecnologías sanitarias, farmacovigilancia y ética de la investigación.
Directiva 2001/83/CE · Reglamento (CE) 726/2004
Núcleo actual del marco europeo de medicamentos de uso humano: autorización, fabricación, comercialización, información, procedimiento centralizado, supervisión y farmacovigilancia.
Reglamento (UE) 536/2014
Marco europeo para autorización, realización, supervisión, seguridad y transparencia de los ensayos clínicos con medicamentos de uso humano, asociado operativamente a CTIS.
Consultar Reglamento 536/2014 ↗Reglamento (UE) 2016/679 · GDPR
Marco europeo para el tratamiento y protección de datos personales, especialmente relevante para investigación, datos de salud, consentimiento, bases jurídicas, reutilización de datos y derechos de las personas.
Consultar GDPR ↗Reglamento (UE) 2017/745 · MDR
Marco europeo de productos sanitarios, incluyendo clasificación, evaluación de conformidad, evidencia clínica, investigaciones clínicas, vigilancia y seguimiento poscomercialización.
Consultar MDR ↗Reglamento (UE) 2017/746 · IVDR
Regula los productos sanitarios para diagnóstico in vitro, incluyendo clasificación, evaluación del funcionamiento, conformidad, vigilancia y requisitos poscomercialización.
Consultar IVDR ↗Reglamento (UE) 2021/2282 · HTA
Establece la cooperación europea en evaluación de tecnologías sanitarias, incluyendo evaluaciones clínicas conjuntas, consultas científicas conjuntas y metodologías comunes.
Es aplicable desde el 12 de enero de 2025. Las evaluaciones clínicas conjuntas se incorporan progresivamente por tipos de tecnologías y medicamentos.
Consultar Reglamento HTA ↗Reglamento (UE) 2025/327 · EHDS
Marco europeo para el uso primario y secundario de datos sanitarios electrónicos, incluyendo investigación, innovación, formulación de políticas, regulación y seguridad del paciente.
Está en vigor, pero comienza a aplicarse el 26 de marzo de 2027, con una implantación posterior escalonada entre 2029 y 2035.
Consultar EHDS ↗Reglamento (UE) 2024/1689 · AI Act
Marco horizontal europeo para el desarrollo, comercialización y utilización de sistemas de inteligencia artificial, basado en niveles de riesgo y con especial relevancia para aplicaciones sanitarias y productos regulados.
Es aplicable con carácter general desde el 2 de agosto de 2026. Algunas obligaciones, incluidos determinados sistemas de alto riesgo vinculados a legislación sectorial, tienen calendarios de aplicación posteriores.
Consultar AI Act ↗International Council for Harmonisation · EMA
Estándar internacional de Buena Práctica Clínica para diseño, realización, supervisión, registro, análisis y comunicación de ensayos clínicos.
Principles + Annex 1 son vigentes en la UE desde el 23 de julio de 2025. Annex 2, que aborda entre otros ensayos pragmáticos, descentralizados y fuentes RWD, entra en vigor el 15 de enero de 2027.
Consultar ICH E6(R3) ↗European Medicines Agency · GVP
Conjunto modular de guías europeas que desarrollan los principales procesos de farmacovigilancia: sistemas de calidad, PSMF, notificación de RAM, PSUR, gestión de riesgos, señales, PASS y medidas de minimización de riesgos.
Consultar GVP ↗Declaración de Helsinki · Convenio de Oviedo
Dos referencias fundamentales para la protección de las personas en investigación y biomedicina: principios éticos internacionales y garantías sobre dignidad, consentimiento, integridad y derechos humanos.
La Declaración de Helsinki es un marco ético internacional; su revisión vigente fue adoptada en 2024. El Convenio de Oviedo es un tratado jurídicamente vinculante para España.
Nuevo marco europeo de medicamentos
Reforma integral del marco farmacéutico europeo destinada a actualizar las reglas sobre autorización, incentivos, disponibilidad, innovación, resistencias antimicrobianas y funcionamiento de la red regulatoria.
La reforma se encuentra en fase de implementación y transición. EMA sitúa 2026–2028 como periodo para adaptación legislativa, actos de desarrollo, procedimientos y sistemas regulatorios. Hasta la aplicación del nuevo marco, siguen siendo esenciales la Directiva 2001/83/CE y el Reglamento 726/2004.
Seguir la reforma en EMA ↗